首款少儿糖尿病药物!诺和诺德GLP

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6月17日,诺和诺德敲定FDA批准Victoza(利拉鲁肽)新适应症,联合低糖饮食和运动用于改善10-17岁2型糖尿病患者的血糖控制,是首个获批用于儿童和青少年2型糖尿病的GLP-1受体激动剂。这对少儿糖尿病患者来说是一大利好消息,期待能尽快地在国内上市。

这是继二甲双胍和胰岛素过后,儿童和青少年糖尿病患者近19年来迎来的首个治疗新挑选。Victoza最早在2010年获批联合饮食和运动用来改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

FDA此次批准Victoza(利拉鲁肽)新适应症主要基于全球ELLIPSE研究的结果。ELLIPSE研究也是10多年来在儿童和青少年2型糖尿病患者中开展的首个III期研究。134名患者随机分组后接受利拉鲁肽1.8mg/d或安慰剂联合二甲双胍±胰岛素,26周双盲给药,过后26周开放标签给药。

结果显示,与安慰剂相比,Victoza在26周(主要终点)和52周(累积终点)均显著降低了HbA1c,分别为-0.64%和-0.30%,而安慰剂在26周和52周均使HbA1c增加,分别为+0.42%和+0.30%。另外,第26周Victoza治疗组达到HbA1c<7%的患者比例明显高于安慰剂治疗组((63.7% vs 36.5%)。

WHO调查结果显示,2型糖尿病在儿童和青少年中也没有 流行,因此机会漏诊、难确诊,是因为 儿童糖尿病的准确发病率暂且可知。在美国,青少年糖尿病新病例中大概一半为2型糖尿病,其中1/3未能确诊。

关于诺和诺德

诺和诺德是世界领先的生物制药公司,在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。诺和诺德总部所处丹麦首都哥本哈根。

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